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美敦力公司2016年3月8日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准美敦力脑深部电刺激(DBS)疗法可用于治疗患病至少4年并开始出现运动并发症或运动并发症长期药物不可控的帕金森病患者。2002年,FDA初次批准了美敦力脑深部电刺激疗法用于治疗帕金森病进展期患者。该疗法经证明在改善帕金森病患者的运动并发症、生活质量、日常活动能力以及减少药物使用剂量方面,都有着积极的临床表现。华中科技大学同济医学院附属同济医院神经外科蒋伟运动并发症由帕金森疾病进展和/或者左旋多巴药物副作用产生,对患者的社交和心理都产生极大的影响,其对日常生活的影响通常都很严重。伴随着患者及护理人员的生活质量的恶化,治疗和看护成本也逐渐增加。37%的帕金森病患者较常人都过早地离开了工作岗位,平均提早6年。在美国,帕金森疾病一年至少消耗掉144亿美元的费用,预计到2040年美国帕金森疾病患者将比现在的两倍还多。埃默里大学医学院神经病学教授MahlonDeLong博士提出,强有力的临床证据表明,单纯与最好药物疗法(BMT)相比,美敦力脑深部电刺激(DBS)疗法在早期运动波动和异动症未得到较好控制的帕金森病患者方面,症状改善可能性更高。之前,该疗法通常只在疾病症状已经严重影响到患者生活质量时,才被考虑使用。此次FDA的决定意义重大,意味着我们在患者疾病症状变得严重前就可以考虑使用美敦力脑深部电刺激疗法。帕金森病患者应当被转诊到有丰富经验的脑深部电刺激疗法的多学科中心,做全面的疗法适应性评估。而对于仍可社交或工作的患者,该疗法可以帮助改善症状,提高生活质量,并整体降低疾病带来的经济负担。此次FDA的批准是基于EARLYSTIM临床研究的相关数据进行的,这些数据发布在2013年的《新英格兰医学期刊》上。研究发现,采用美敦力脑深部电刺激疗法(DBS)配合药物治疗(BMT)的帕金森病患者两年后疾病相关的生活质量平均提升了26%;而仅使用BMT治疗的患者反而降低了1%。在长期运动并发症方面,接受DBS疗法的患者生活质量6个月时相比基线改善了20%;而仅接受BMT疗法的则没有改善。美敦力副总裁兼恢复性疗法集团旗下脑部调控业务负责人LotharKrinke博士强调说:“帕金森疾病是进展性的,随着时间的推移患者生活质量会逐步恶化。此次FDA的批准之所以重要,是因为其扩大了患者可以接受DBS疗法的治疗时间窗口,”“美敦力的目标是提升医疗护理能力,尽可能地改善患者临床疗效。DBS疗法经证实长期疗效良好,现在又可以在治疗周期内尽早使用,为早期运动并发症患者在维持或恢复生活质量方面提供一个额外的选择。”运动并发症将降低生活质量,这种影响对于早期或长期运动并发症患者大体相似。在EARLYSTIM研究中,两年期内,85%的接受了DBS和BMT疗法的患者在临床方面有显着的改善,而仅接受BMT疗法的群组只有36%。仅接受BMT疗法中,30%的患者24个月后病情恶化,而接受DBS疗法组仅2%的患者病情恶化。研究同时也发现,接受DBS疗法两年期的患者,有61%的左旋多巴诱发的并发症得到改善,包括异动症和运动波动;而仅接受BMT疗法的,有13%的患者情况恶化了。与此同时,长期的研究发现,病程10年的进展期帕金森病患者接受DBS疗法后临床显示获益,尽管存在着潜在的手术和器械相关的并发症风险。
什么是脑深部电刺激?脑深部电刺激术,俗称“脑起搏器”,是通过植入大脑中的电极,发放电脉冲至控制运动的相关神经核团,调控异常的神经电活动,达到减轻和控制帕金森症状的目的。脑起搏器手术国内外开展现状如何?华中科技大学同济医学院附属同济医院神经外科蒋伟脑深部电刺激术是1987年由法国学者Benabid开创的,能够明显改善帕金森病患者的震颤、僵直等症状。经过逾29年的临床应用,全球已有已超过130000名帕金森病患者接受了美敦力脑起搏器手术治疗。在过去近十年间,该技术在国内的发展也逐渐成熟;目前全国已完成手术超过8000多例,治疗的安全性和有效性得到公认。脑起搏器已成为帕金森病的首选外科治疗方法。脑深部电刺激的疗效如何?脑深部电刺激术治疗帕金森病具有可逆、可调、安全、微创的特点,可以明显改善帕金森患者所产生的动作迟缓/动作失调、肌肉僵直及(或)震颤的症状,也可明显降低服用药物所产生的副作用。绝大部分患者因接受了脑深部电刺激疗法,运动症状得到全面改善,生活质量提高,能够重返工作岗位;其照料者也可以从繁重的照料工作中解脱出来,创造更多的社会价值。什么样的病人适合脑深部电刺激治疗?根据2012年发表的《中国帕金森病脑深部电刺激疗法专家共识》,脑深部电刺激疗法的适应症是:1、原发性帕金森病;2、服用复方左旋多巴曾经有良好的疗效;3、疗效已明显下降或出现严重的运动波动或异动症,影响生活质量;4、排除痴呆和严重的精神疾病。患者年龄1)患者年龄不超过75岁;2)进行受益和风险的个体化评估后可放宽至80岁左右;3)以严重震颤为主的患者,可适当放宽年龄限制脑起搏器整组系统包括以下部分:1. 体内植入部分神经刺激器(电池):它是一种外形类似心脏起搏器的装置,包括一个高能电池和一组微电路系统。将它植入锁骨附近皮下,可发送电脉冲信号,经由延长导线传导至脑深部的目标神经核团。其规格尺寸与秒表类似 – 6公分宽,5.5公分长与9mm厚 –单侧神经刺激器重约40克。可充电可使用9年。电极:每根电极的尖端都包括4个1.5mm铂铱合金的触电。电极触点被置于帕金森病患者大脑深部控制相应症状的神经核团,利用一个电极触点或多触点组合来散播电刺激信号。延伸导线:是一根放置于皮下,用以连接脑深部电刺激电极与锁骨下神经刺激器的绝缘导线。2.患者操作部分患者控制器(简易遥控器)患者可将遥控器贴在埋置神经刺激器部位的皮肤表面,按遥控器上的按钮,轻松遥控神经刺激器。单侧患者控制器可以开关机器,检查系统开关状态,以检查电池状态。双侧患者控制器除了单侧控制器的功能,还可以在医生设定的安全范围内微调神经刺激器的刺激参数,这样可以在家中自我调节。3.医生操作部分神经测试刺激器:临床医师在植入电极后,整个植入步骤完成前的手术进行期间,可以此测试刺激器来测试患者对深部脑刺激疗法的反应。医用程控仪:临床医师可使用此仪器,以无创伤的方式检查神经刺激器的工作状态,并根据病情和反应调整设置合适的刺激参数,还可以得知电池的使用情况